Kompetenzzentrum für Medizintechnik Mecklenburg-Vorpommern

Prüfverfahren außerhalb des Akkreditierungsbereiches

Auch außerhalb des Akkreditierungsbereiches bietet das Prüflabor Verfahren an, die innerhalb des QM-Systems validiert sind und die sich insbesondere bei vergleichenden Untersuchungen von am Markt befindlichen oder neu entwickelten Produkten bewährt haben.

Diese Prüfungen können in Kooperation mit Kundenanforderungen besonders flexibel angepasst werden, ohne dabei die Qualitätsstandards des Prüflabors zu verlassen. Eine Liste der gegenwärtig angebotenen Verfahren finden sie hier: 

Führbarkeit (Trackability) von Ballonkathetern und Stentsystemen

Zur Beurteilung der Führbarkeit (Trackability) von Ballonkathetern und Stentsystemen steht ein Prüfstand zur Verfügung, der aus einem Linearantrieb mit montierter Kraftmessdose und einem temperiertem Wasserbecken mit einem spezifischen Gefäßmodell (koronar oder peripher) besteht. Die beim Vorschieben des Systems aufgezeichnete Kraft gibt Aufschluss darüber, wie gut sich das System auch in enge, gewundene Gefäße einführen lässt. Die Messanordnung ist gut für den Vergleich verschiedener marktüblicher Produkte geeignet und kann auch in Ergänzung zur Prüfung bei simulierter Anwendung durchgeführt werden.

Schiebbarkeit (Pushability) von Ballonkathetern und Stentsystemen

Zur Beurteilung der Schiebbarkeit (Pushability) von Ballonkathetern und Stentsystemen wird die gleiche Prüfanordnung genutzt, die bei der Beurteilung der Trackability zum Einsatz kommt. Zusätzlich ist am Ende der Gefäßstrecke eine weitere Kraftmessdose montiert, gegen die das System mit der Katheterspitze gefahren wird. Ausgewertet wird das Verhältnis der  am Katheterschaft aufgebrachte Kraft zur gemessenen Kraft an der Katheterspitze (Pushability in %). Die Messanordnung ist gut für den Vergleich verschiedener marktüblicher Produkte geeignet.

Röntgenkontrast von Medizinprodukten

Die Prüfung bezieht sich auf die Bestimmung der Röntgenstrahlschwächung der Prüfobjekte in einer Anordnung nach DIN 13273-7:2003-08, Abschnitt 6, um eine vergleichende Beurteilung der Röntgensichtbarkeit zu ermöglichen. Die Prüfobjekte werden zusammen mit einem Referenzobjekt (Aluminiumtreppe) auf einem Streukörper platziert. Ausgewertet werden die Grauwerte von Prüfobjekten und Film und der vergleichende Röntgenkontrast K [%] und [mm Al] als Maß für die Röntgenstrahlschwächung.

Das Prüflabor des Instituts für ImplantatTechnologie und Biomaterialien e.V. ist von der DAkkS akkreditiert nach den Richtlinien 93/42/EWG und DIN EN ISO/IEC 10725.

Das Prüflabor des Instituts für ImplantatTechnologie und Biomaterialien besitzt die Anerkennung der ZLG nach §15 (5) Medizinproduktegesetz.