Kompetenzzentrum für Medizintechnik Mecklenburg-Vorpommern

Referenzen

Im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten wurden von Auftraggebern Prüfberichte bei folgenden Benannten Stellen eingereicht und von diesen akzeptiert:

MEDCERT GmbH
Notified Body
Vorsetzen 32
D-20459 Hamburg

TÜV Product Service GmbH
Unternehmensgruppe TÜV Süddeutschland
Ridlerstraße 65
D-80339 München

Food and Drug Administration (FDA)
Dept. of Health and Human Services
9200 Corporate Boulevard
Rockville, MD 20850
USA

Kundeninformation

Das Prüflabor für Kardio+Vaskuläre Produkte schließt vor Beginn der Prüftätigkeit mit dem Auftraggeber einen Rahmenvertrag ab, in dem u.a. Fragen zum Aufgabengebiet, zur Geheimhaltung, zur Haftung und Gewährleistung und zur Vergütung geregelt werden.

Dieser allgemeine Rahmenvertrag stellt die Grundlage für zukünftige individuelle Prüfaufträge dar.

Das Prüflabor hält eine für seinen Tätigkeitsbereich angemessene Haftpflichtversicherung aufrecht. Vertragspartner werden auf Anfrage über die Höhe der Haftpflichtversicherung informiert.

Das Prüflabor des Instituts für ImplantatTechnologie und Biomaterialien e.V. ist von der DAkkS akkreditiert nach den Richtlinien 93/42/EWG und DIN EN ISO/IEC 10725.

Das Prüflabor des Instituts für ImplantatTechnologie und Biomaterialien besitzt die Anerkennung der ZLG nach §15 (5) Medizinproduktegesetz.