Ermüdungsanalyse
Die in-vitro-Ermüdungsanalyse von Stents ist in der Norm EN 14299 als ein Test unter simulierten Gefäßbedingungen mit einer Lastwechselzahl entsprechend einer Lebensdauer von 10 Jahren in vivo definiert.
Die am Prüflabor entwickelte Meßanordnung gestattet eine beschleunigte Prüfung bei einer Prüffrequenz von 100 Hz und führt zu einer Testdauer von ca. 45 Tagen. Der zentrale Punkt der Prüfanordnung ist die Prüfkammer, in der die Stentbelastung unter simulierten physiologischen Bedingungen stattfindet. Die geforderten Bedingungen werden simuliert, indem ein dynamischer und ein statischer Druck simultan aufgebracht werden.
Die Last wirkt direkt über einen PUR-Schlauch auf den Stent, der sich permanent in Kontakt mit physiologischer Kochsalzlösung befindet. Die Temperatur der Prüfkammer beträgt 37±1 °C. Alle Prüfparameter werden über die gesamte Prüfzeit gemessen und über das Steuergerät geregelt und protokolliert. Ermüdungsprüfungen sind für Stents im Durchmesserbereich 2.5-15 mm (ballonexpandierbar oder selbstexpandierend) möglich.
Testkammer Nach Abschluß der Ermüdungsprüfung wird eine lichtmikroskopische Inspektion des Stentzustandes vorgenommen. Zusätzlich werden spezielle Stentareale mittels Rasterelektronenstrahlmikroskopie (REM) untersucht.
REM-Aufnahme