Akkreditierte Prüfverfahren

Die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 (DAkkS) und die Anerkennung als Prüflaboratorium für Medizinprodukte nach 93/42/EWG und DIN EN ISO/IEC 17025 (ZLG) bestätigen Kompetenz und Qualität und machen uns zum zuverlässigen Partner für Industrie und Benannte Stellen.

Die akkreditierten Prüfverfahren basieren auf den Anforderungen der Normung, wobei aktuell im Wesentlichen DIN EN ISO 25539-2, aber auch relevante ASTM F-Standards berücksichtigt werden. Der jeweilige Normbezug wird in der Kurzbeschreibung der einzelnen Verfahren angegeben.

Dauerhaltbarkeit

Dauerhaltbarkeit

Aktuelle Norm:
DIN EN ISO 25539-2, Abs. 8.6.3.5.4

Für die Ermittlung der Dauerhaltbarkeit (Ermüdungsanalyse) von Stents stehen zwei Prüfmethoden zur Verfügung:

  • Radiale Belastung (für ballonexpandierbare und selbstexpandierende Stents)

Zum Nachweis der Dauerhaltbarkeit werden die Stents einer zyklischen radialen Belastung mit bis zu 380 Mio. Lastwechseln (10 Jahressimulation) ausgesetzt. Die Prüffrequenz, die vor dem Test an einem Exemplar ermittelt wird, liegt zwischen 40 und 100 Hz.

  • Mehrachsige Belastung (für selbstexpandierende Stents)

Geprüft wird die Dauerfestigkeit von selbstexpandierenden Stents bei mehrachsiger Beanspruchung mit Amplituden in Anlehnung an Worst Case Bedingungen für die Anwendung von Stents in der SFA (Arteria femoralis superficialis). Entsprechend der physiologischen Belastung werden Axial- und Biegebelastung sowie Torsion überlagert realisiert.  Für beide Prüfverfahren kann eine Vorbelastung der Stents (simulierter Einsatz) mit dem Auftraggeber vereinbart werden.

Deformationsbeständigkeit bei radialer Last

Deformationsbeständigkeit bei radialer Last

Aktuelle Normen:
DIN EN ISO 25539-2, Abs. 8.6.5.2, 8.6.2.3

Dieses Verfahren beinhaltet die Prüfung der Deformationsbeständigkeit von Stents bei radial aufgebrachter Last. Es wird die Veränderung des Implantatdurchmessers als Funktion des auf den Umfang aufgebrachten Drucks bis zum vollständigen Kollaps ermittelt (Kollapsdruck).

Verifizierung der Maße

Verifizierung der Maße

Aktuelle Normen:
DIN EN ISO 25539-2, Abs. 8.5.1.4, 8.5.2.4, 8.5.3.4, 8.5.5

ASTM F 2081- 06 (2013)

Für die Verifizierung der Maße werden je nach Messaufgabe hochpräzise Zweiachslaserscanner, Messmikroskope mit Kreuztisch oder auch Messschieber eingesetzt.

Bestimmung der Stentoberfläche

Bestimmung der Stentoberfläche

Aktuelle Normen:
DIN EN ISO 25539-2, Abs. 8.6.5.8

ASTM F 2081 - 06 (2013)

Die Prüfmethode bestimmt die stentfreie Oberfläche und die äußere Stentoberfläche bei jedem beauftragten Stentaussendurchmesser. Die stentfreie Oberfläche wird als Prozentsatz der äußeren Stentoberfläche angegeben. Die Dichte des Stentmaterials muss durch den Auftraggeber bereitgestellt werden.

Radiale Kraft (Selbstexpandierbare Stents)

Radiale Kraft (Selbstexpandierbare Stents)

Aktuelle Normen:
DIN EN ISO 25539-2, Abs. 8.6.5.6

Das Prüfverfahren ermittelt die bei Expansion und Kompression eines selbstexpandierenden Stents ausgeübte Kraft (Radialkraft) als Funktion des Stentdurchmessers. Es werden jeweils für die Stentexpansion und Stentkompression die auf die Länge normierte Radialkraft bei unterem und oberem Gefäßdurchmesser ausgegeben.

Zeit für das Aufblasen und Entspannen des Ballons

Zeit für das Aufblasen und Entspannen des Ballons

Aktuelle Normen:
DIN EN ISO 25539-2, Abs. 8.5.2.3, Abs. 8.5.2.4

Es wird die Zeit bestimmt, die für die Ballonentfaltung auf den höchsten zulässigen Ballondruck erforderlich ist (Inflationszeit). Des Weiteren wird die Zeit  bestimmt, die für die Rückfaltung des Ballons erforderlich ist, um diesen aus dem Stent zu entfernen (Deflationszeit).

Auslegungs-Berstdruck des Ballons (RBP)

Auslegungs-Berstdruck des Ballons (RBP)

Aktuelle Normen:
DIN EN ISO 25539-2, Abs. 8.5.2.5

Die Methode wird angewendet zur Bestimmung des Berstdruckes von PTCA/PTA-Ballonkathetern und Stentsystemen bei definierten Druckstufen von 0 bis 30 atm. Die Berechnung des RBP folgt entsprechend  ISO 25539-2, D.5.1.7 (Auslegungs-Berstdruck (RBP) des Ballons) einer speziellen Statistik. Die Methode steht in Übereinstimmung mit ASTM F2079-02 (2008).

Auslegungs-Ermüdungsbeständigkeit des Ballons

Auslegungs-Ermüdungsbeständigkeit des Ballons

Aktuelle Normen:
DIN EN ISO 25539-2

Ziel ist es, zu prüfen, inwieweit der Ballon in der Lage ist, einer bestimmten Anzahl von Belastungszyklen bis zum RBP zu widerstehen, ohne zu bersten. Mindestanzahl sind 10 Zyklen.

Zusammenhang zwischen Durchmesser und Aufblasdruck, Rückfederungsprüfung

Zusammenhang zwischen Durchmesser und Aufblasdruck, Rückfederungsprüfung

Aktuelle Normen:
DIN EN ISO 25539-2, Abs. 8.6.2.7, 8.6.4.4

ASTM F 2079 - 09 (2013)

Dieses Verfahren beinhaltet die Prüfung des Aufweitverhaltens von Stentsystemen oder Kathetern (Zusammenhang zwischen Stentdurchmesser und Aufblasdruck des Ballons) und die Ermittlung der Rückfederung von ballonexpandierbaren Stents. Die Außendurchmesser des Stents bei verschiedenen Druckstufen sowie die Rückfederung (in mm und %) werden für den distalen, mittleren und proximalen Abschnitt getrennt angegeben.

Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser

Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser

Aktuelle Normen:
DIN EN ISO 25539-2, Abs. 8.6.1.2

Gemessen wird die Längenänderung als prozentualer Unterschied zwischen montiertem und expandiertem Stent, bezogen auf die Länge des gecrimpten (nicht aufgeweiteten) Stents. Die dazugehörigen Stentdurchmesser (montierter und aufgeweiteter Zustand) werden ebenfalls angegeben.

Simulierter Einsatz

Simulierter Einsatz

Aktuelle Normen:
DIN EN ISO 25539-2, Abs. 8.5.1.9

Die Prüfung behandelt eine qualitative Bewertung der Schiebbarkeit, der Führbarkeit, der Torsionsfestigkeit und des Biegens/Knickens des Stentsystems beim Einführen. Der Stent wird ebenso expandiert und die Anpassung an die Gefäßwand wird beurteilt. Für unterschiedliche Interventionen werden speziell adaptierte anatomische Modelle (evtl. auch in Absprache mit dem Auftraggeber) eingesetzt.

Dislokationskraft (ballonexpandierbare Stents)

Dislokationskraft (ballonexpandierbare Stents)

Aktuelle Normen:
DIN EN ISO 25539-2, Abs. 8.5.1.5, 8.5.2.9

Die Prüfung der Dislokationskraft (Stentabzugskraft) dient der Feststellung der Crimpfestigkeit ballonexpandierbarer Stents. Gemessen wird die Kraft, die erforderlich ist, um den Stent aus seiner gecrimpten Position zu lösen und nach distal bzw. proximal zu verschieben. Vor der Messung wird eine Vorkonditio­nierung in einem anatomischen Modell durchgeführt.

Profilwirkung/Ausbauchung

Profilwirkung/Ausbauchung

Aktuelle Normen:
DIN EN ISO 25539-2, Abs. 8.6.1.3

Die Prüfung besteht darin, den Abstand zwischen dem Außendurchmesser des Stents und dem Außendurchmesser des Ballons im Originalzustand und nach Biegen um einen klinisch relevanten Radius zu bestimmen und zu vergleichen. Vor dem Vergleich wird das Stentsystem durch ein anatomisches Modell geführt und um eine Kurvenscheibe mit definiertem Radius gebogen.

Prüfung der Oberfläche mittels REM/ESEM

Prüfung der Oberfläche mittels REM/ESEM

Aktuelle Normen:
DIN EN ISO 25539-2, Abs. 8.6.3.6

Die Prüfmethode bezieht sich auf Oberflächenanalysen mit hoher Auflösung, wie sie bspw. nach Prüfung der Dauerhaltbarkeit von Stents gemäß ISO 25539-2, Abschnitt 8.6.3.5.4, oder zur Prüfung der Dauerhaftigkeit der Beschichtung gemäß ISO 25539-2, Abschnitt 8.6.3.5.5, gefordert wird. Um sowohl elektrische leitfähige als auch nichtleitende Oberflächen analysieren zu können, werden der Hoch-Vakuum-Modus (Standard REM) und der Environmental-Modus (ESEM) verwendet.

Unversehrtheit der Beschichtung

Unversehrtheit der Beschichtung

Aktuelle Normen:
DIN EN ISO 25539-2, Abs. 8.6.3.2, Abs. 8.6.3.5.6, Ph. Eur. 2.9.19 USP 788

Beurteilt werden die Freisetzung von Partikeln und die Oberfläche des Stents bzw. der Beschichtung nach Simulierter Anwendung oder Prüfung der Dauerhaltbarkeit (Ermüdungsanalyse).

Biegesteifigkeit von Ballonkathetern und Stentsystemen

Biegesteifigkeit von Ballonkathetern und Stentsystemen

Die Messung der Biegesteifigkeit (in axialer Richtung) von Stentsystemen und PTCA-Kathetern erfolgt ent­wicklungsbegleitend oder für den Vergleich marktüblicher Produkte. Für die Mes­sung steht eine kalibrierte Messanordnung (Zweipunktmessung) zur Verfügung.

Partikelfreisetzung von Medizinprodukten

Partikelfreisetzung von Medizinprodukten

Die SOP beschreibt die Prüfung der Partikelfreisetzung von Medizinprodukten nach EN 45502-2-1:2003 (Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher)), Abschnitt 14.2. Beurteilt wird die Freisetzung von Partikeln (SOP P-020) nach 2.9.19 Ph. Eur. „Invisible particles“ bzw. USP 788 „Invisible Particulate Matter in Injections“ und einer Bewertung entsprechend der Grenzwerte von EN 45502-2-1:2003, Abschnitt 14.2. und USP788.

Beständigkeit gegen Knicken

Beständigkeit gegen Knicken

Aktuelle Normen:
DIN EN ISO 25539-2, Abs. 8.6.5.4

Der Zweck der Prüfung besteht darin, den kleinsten Radius zu bestimmen, bei dem der entfaltete Stent ohne Knicken oder einer Lumenverringerung von mehr als 50% gebogen werden kann. Ebenso wird festgestellt, ob der Stent nach der Prüfung seine ursprüngliche Geometrie wiedererlangt.

Seitenastzugänglichkeit von Stents

Seitenastzugänglichkeit von Stents

Die Seitenastzugänglichkeit hat eine spezielle Bedeutung für die Versorgung von Gefäßbifurkationen mit Stents.

Bei der Prüfung wird an aufgeweiteten Stentstrukturen untersucht, wie groß der maximale Durchmesser ist, der einen freien Durchgang durch die Struktur des aufgeweiteten Stents ermöglicht.