Prüfverfahren außerhalb des Akkreditierungsbereiches

Auch außerhalb des Akkreditierungsbereiches bietet das Prüflabor Verfahren an, die innerhalb des QM-Systems validiert sind und die sich insbesondere bei vergleichenden Untersuchungen von am Markt befindlichen oder neu entwickelten Produkten bewährt haben.

Diese Prüfungen können in Kooperation mit Kundenanforderungen besonders flexibel angepasst werden, ohne dabei die Qualitätsstandards des Prüflabors zu verlassen. Eine Liste der gegenwärtig angebotenen Verfahren finden sie hier:

Führbarkeit (Trackability) von Ballonkathetern und Stentsystemen

Führbarkeit (Trackability) von Ballonkathetern und Stentsystemen

Zur Beurteilung der Führbarkeit (Trackability) von Ballonkathetern und Stentsystemen steht ein Prüfstand zur Verfügung, der aus einem Linearantrieb mit montierter Kraftmessdose und einem temperiertem Wasserbecken mit einem spezifischen Gefäßmodell (koronar oder peripher) besteht. Die beim Vorschieben des Systems aufgezeichnete Kraft gibt Aufschluss darüber, wie gut sich das System auch in enge, gewundene Gefäße einführen lässt. Die Messanordnung ist gut für den Vergleich verschiedener marktüblicher Produkte geeignet und kann auch in Ergänzung zur Prüfung bei simulierter Anwendung durchgeführt werden.

Schiebbarkeit (Pushability) von Ballonkathetern und Stentsystemen

Schiebbarkeit (Pushability) von Ballonkathetern und Stentsystemen

Zur Beurteilung der Schiebbarkeit (Pushability) von Ballonkathetern und Stentsystemen wird die gleiche Prüfanordnung genutzt, die bei der Beurteilung der Trackability zum Einsatz kommt. Zusätzlich ist am Ende der Gefäßstrecke eine weitere Kraftmessdose montiert, gegen die das System mit der Katheterspitze gefahren wird. Ausgewertet wird das Verhältnis der  am Katheterschaft aufgebrachte Kraft zur gemessenen Kraft an der Katheterspitze (Pushability in %). Die Messanordnung ist gut für den Vergleich verschiedener marktüblicher Produkte geeignet.

Röntgenkontrast von Medizinprodukten

Röntgenkontrast von Medizinprodukten

Die Prüfung bezieht sich auf die Bestimmung der Röntgenstrahlschwächung der Prüfobjekte in einer Anordnung nach DIN 13273-7:2003-08, Abschnitt 6, um eine vergleichende Beurteilung der Röntgensichtbarkeit zu ermöglichen. Die Prüfobjekte werden zusammen mit einem Referenzobjekt (Aluminiumtreppe) auf einem Streukörper platziert. Ausgewertet werden die Grauwerte von Prüfobjekten und Film und der vergleichende Röntgenkontrast K [%] und [mm Al] als Maß für die Röntgenstrahlschwächung.

Radialkraft selbstexpandierender Stents

Radialkraft selbstexpandierender Stents

Das Prüfverfahren ermittelt die bei Expansion und Kompression eines selbstexpandierenden Stents ausgeübte Kraft (Radialkraft) als Funktion des Stentdurchmessers mittels Irisblendenverfahren gemäß ISO 25539‑2:2012, Abschnitt 8.6.5.6 und ASTM F3067-14.

Deformationsbeständigkeit

Deformationsbeständigkeit

Die Bestimmung der Deformationsbeständigkeit von Stents dient der Charakterisierung der mechanischen Stützfunktion bei nicht radialer Beanspruchung sowohl von selbstexpandierenden als auch ballonexpandierenden Stents. Die Methode ist genormt für die Anwendung paralleler Platten (DIN EN ISO 25539-2:2013, Abs. 8.6.2.4) und lokaler Kompression (DIN EN ISO 25539-2:2013, Abs. 8.6.2.5). Es werden Prüfverfahren nach ISO 25539-2:2013, Abs. D.5.3.5 (parallele Platten) bzw. D.5.3.7 (lokale Kompression) angewendet.

Partikelcharakterisierung mittels dynamischer Bildanalyse

Partikelcharakterisierung mittels dynamischer Bildanalyse

Das Prüfverfahren ermöglicht die morphologische Charakterisierung von Partikeln in Suspensionen mittels dynamischer Bildanalyse. Die dynamische Bildanalyse ist ein optisches Verfahren, bei dem jedes detektierte Partikel fotografiert und anschließend hinsichtlich seiner Morphologie ausgewertet wird.