Das Prüflabor für Medizinprodukte am IIB e.V.
Leiter des akkreditierten Prüflabors: Dr.-Ing. W. Schmidt
Das Prüflabor für Kardio+Vaskuläre Produkte ist als unabhängiges und weisungsfreies Prüflabor integrierter Teil des IIB e.V. Schwerpunkt der Prüftätigkeit sind physikalische Prüfungen an Ballonkathetern und Stentsystemen, die zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit und anderer arterieller Gefäßerkrankungen eingesetzt werden.
Die wesentlichen Prüfungen sind international genormt (z.B. DIN EN ISO 25539-2). Sie wurden als standardisierte Verfahren im Prüflabor etabliert und kommen validiert für Produktzulassungen im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) zur Anwendung. Darüber hinaus bieten wir vergleichende Untersuchungen marktüblicher Produkte an, die für das wissenschaftliche Verständnis ihrer Funktion, für Design-Verifizierungen sowie für Marktstudien und die Formulierung von Entwicklungszielen verschiedener Hersteller von Bedeutung sind. Für neue Anforderungen an moderne Implantate, die aus den berechtigten Forderungen an deren Sicherheit und Effektivität erwachsen, wurden und werden in enger Kooperation mit den wissenschaftlichen Einrichtungen der Universität Rostock und unseren Kunden neue innovative Prüfverfahren entwickelt, die standardisiert angeboten werden können.
Akkreditierte Prüfverfahren
Die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 (DAkkS) und die Anerkennung als Prüflaboratorium für Medizinprodukte nach 93/42/EWG und DIN EN ISO/IEC 17025:2018 (ZLG) bestätigen Kompetenz und Qualität und machen uns zum zuverlässigen Partner für Industrie und Benannte Stellen. Durch das Mutual Recognition Arrangement (MRA) ist die DAkkS Akkreditierung in allen Mitgliedsstaaten der „International Laboratory Accreditation Cooperation“ (ILAC) weltweit anerkannt. ► weiterlesen
Prüfverfahren außerhalb des Akkreditierungsbereiches
Auch außerhalb des Akkreditierungsbereiches bietet das Prüflabor Verfahren an, die innerhalb des QM-Systems validiert sind und die sich insbesondere bei vergleichenden Untersuchungen von am Markt befindlichen oder neu entwickelten Produkten bewährt haben. ►weiterlesen