Prüfverfahren außerhalb des Akkreditierungsbereiches
Auch außerhalb des Akkreditierungsbereiches bietet das Prüflabor Verfahren an, die innerhalb des Qualitätsmanagementsystems validiert sind und die sich insbesondere bei vergleichenden Untersuchungen von am Markt befindlichen oder neu entwickelten Produkten bewährt haben.
Diese Prüfungen können in Kooperation mit Kundenanforderungen besonders flexibel angepasst werden, ohne dabei die Qualitätsstandards des Prüflabors zu verlassen. Eine Liste der gegenwärtig angebotenen Verfahren finden sie hier:
Bestimmung der integralen Wasserdurchlässigkeit, des Wassereintrittsdruckes sowie des maximal erträglichen Innendruckes einer Gefäßprothese
Normbezug des Verfahrens:
DIN EN ISO 7198:2017, Abs. 8.7.2.1.2, 8.7.2.1.5, A.5.1.3 A.5.1.4
Inhalt dieses Prüfverfahrens ist die Bestimmung der integralen Wasserdurchlässigkeit (bei 120 mmHg Innendruck), des Wassereintrittsdrucks und des maximal erträglichen Innendruckes einer (gecoverten) Gefäßprothese. Gemessen wird die Wasseraustrittsmenge pro Zeiteinheit durch die äußere Wand der (gecoverten) Gefäßprothese während der Applikation eines definierten Innendruckes. Dieser Druck wird während der Prüfung sukzessive um 30 mmHg bis zum maximal erträglichen Innendruck erhöht.
Bestimmung der Höchstzugkraft von Kathetern
Normbezug des Verfahrens:
ISO 10555-1:2023, Abs. 4.9 und Anhang B
Das Verfahren beschreibt die Bestimmung der Höchstzugkraft von Kathetern entsprechend der ISO 10555-1:2023, Abs. 4.9 und Anhang B. Prüfungen werden entweder am vollständigen Katheter oder an verschiedenen (bzw. relevanten) Katheterabschnitten durchgeführt. Die Prüfstücke werden in einem uniaxialen Zugversuch geprüft. Die ermittelten Höchstzugkräfte werden gemäß der in der ISO 10555-1:2023 definierten Mindestwerte bewertet.
Führbarkeit (Trackability) von Ballonkathetern und Stentsystemen
Zur Beurteilung der Führbarkeit (Trackability) von Ballonkathetern und Stentsystemen steht ein Prüfstand zur Verfügung, der aus einem Linearantrieb mit montierter Kraftmessdose und einem temperiertem Wasserbecken mit einem spezifischen Gefäßmodell (koronar oder peripher) besteht. Die beim Vorschieben des Systems aufgezeichnete Kraft gibt Aufschluss darüber, wie gut sich das System auch in enge, gewundene Gefäße einführen lässt. Die Messanordnung ist gut für den Vergleich verschiedener marktüblicher Produkte geeignet und kann auch in Ergänzung zur Prüfung bei simulierter Anwendung durchgeführt werden.
Schiebbarkeit (Pushability) von Ballonkathetern und Stentsystemen
Zur Beurteilung der Schiebbarkeit (Pushability) von Ballonkathetern und Stentsystemen wird die gleiche Prüfanordnung genutzt, die bei der Beurteilung der Trackability zum Einsatz kommt. Zusätzlich ist am Ende der Gefäßstrecke eine weitere Kraftmessdose montiert, gegen die das System mit der Katheterspitze gefahren wird. Ausgewertet wird das Verhältnis der am Katheterschaft aufgebrachte Kraft zur gemessenen Kraft an der Katheterspitze (Pushability in %). Die Messanordnung ist gut für den Vergleich verschiedener marktüblicher Produkte geeignet.
Röntgenkontrast von Medizinprodukten
Normbezug des Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.1.13 und D.5.2.11.2,
ASTM F640-20,
DIN 13273-7:2020
Die Prüfung bezieht sich auf die Bestimmung der Röntgenstrahlschwächung der Prüfobjekte in einer Anordnung nach DIN 13273-7:2020, um eine vergleichende Beurteilung der Röntgensichtbarkeit zu ermöglichen. Die Prüfobjekte werden zusammen mit einem Referenzobjekt (Aluminiumtreppe) auf einem Streukörper platziert. Ausgewertet werden die Grauwerte von Prüfobjekten und Film. Als Maß für die Röntgensichtbarkeit werden die Grauwertdifferenz zwischen Prüfobjekt und Film und die korrespondierende Aluminiumdicke dAl angegeben
